Alfa Wassermann SpA: un sistema di gestione documentale strategico per l'evoluzione del modello di business

Alfa Wassermann ricerca, produce e distribuisce farmaci e strumenti biomedicali di primaria importanza per la salute dell’uomo. Presente con propri prodotti in oltre 60 Paesi e fisicamente in 11 Paesi attraverso società controllate e filiali commerciali, è un Gruppo che sta ampliando la sua presenza internazionale per rispondere alle sfide di un’economia sempre più globalizzata e sfruttare al meglio il proprio potenziale di mercato. Coerentemente con la decisione strategica di puntare sull'internazionalizzazione per conquistare nuovi mercati, il Gruppo, che vede al vertice la società italiana Alfa Wassermann SpA, holding delle consociate e collegate con sede in Italia a Bologna, Milano e Alanno (Pescara), ha rivisto profondamente sia il modello di business che la propria organizzazione. In tale contesto, è cruciale l'attività del Regulatory Affairs Department, che gestisce i processi di registrazione dei farmaci nei diversi Paesi per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte degli Enti preposti, oltre che per l'aggiornamento dei dossier autorizzativi in base alle evoluzioni normative. Con oltre 500 registrazioni attive a livello internazionale, l'Ufficio regolatorio di Alfa Wassermann gestisce migliaia di documenti relativi alla storia dei prodotti farmaceutici (dalla creazione all'immissione in commercio), con procedure autorizzative spesso diverse da Paese a Paese.

L'esperienza al servizio di un Gruppo globale

Nel 2010 l'azienda farmaceutica aveva l'esigenza di monitorare in modo efficiente la documentazione emessa nel processo di registrazione e di aggiornamento dei propri farmaci, per poter rintracciare e gestire i dossier autorizzativi nei diversi Paesi in cui sono in commercio i suoi prodotti. “Avevamo la necessità di costruire una piattaforma per governare in modo centralizzato le informazioni dei processi legati all'attività della Direzione Corporate Regulatory, in un momento in cui diventano sempre più complesse le attività di comunicazione con le varie Autorità regolatorie, di gestione, di archiviazione e di ricerca della documentazione”, ha affermato Giorgio Lamonica, Corporate Information Systems Director di Alfa Wassermann. Dopo un'attenta selezione, la società ha scelto CSC, che vanta una profonda competenza nelle soluzioni per la gestione documentale e un'esperienza di oltre 30 anni nei settori Healthcare e Life Sciences, e la sua soluzione proprietaria FirstPoint, sistema di gestione documentale basato su Microsoft, che consente la gestione sicura delle informazioni lungo l’intero processo di registrazione dei farmaci.

Una soluzione rapida e su misura

In una prima fase di test, CSC ha configurato FirstPoint sulla base delle specifiche esigenze di Alfa Wassermann e assicurato la necessaria formazione del personale interno che, a sua volta, ha successivamente erogato il training agli utilizzatori finali. Il sistema di gestione documentale è stato installato in azienda ad aprile 2011 e sarà utilizzato da circa quaranta utenti distribuiti tra il Dipartimento di Ricerca & Sviluppo e l'Ufficio regolatorio. “Il progetto realizzato con CSC è stato rapido e più economico rispetto ad altre soluzioni presenti sul mercato, perché ci è stata offerta una soluzione 'out of the box' che ha avuto bisogno di pochissimi ritocchi per soddisfare le nostre necessità”, ha spiegato Lamonica. CSC ha accompagnato passo dopo passo l'entrata in funzione del sistema, mettendo in atto le più accreditate best practices europee, a testimonianza della propria capacità di affrontare ogni sfida con strumenti ed esperienze consolidate e comprovate: “Innanzitutto, i consulenti CSC hanno classificato i documenti da gestire utilizzando una metodologia di identificazione veloce, partendo dalla lista di quelli usati più frequentemente. Successivamente, il sistema è stato testato, configurato, implementato e, in ultimo, nuovamente testato per verificarne il corretto funzionamento”, ha aggiunto Lamonica.

Un asset strategico per l'espansione internazionale

FirstPoint permette oggi di archiviare al meglio i documenti dell'Ufficio regolatorio, assicurando il rispetto delle norme stabilite dagli Enti regolatori nella gestione dei dossier, la conoscenza puntuale sullo stato dei processi di registrazione o di rinnovo dei farmaci, un significativo risparmio di tempo e risorse e maggior efficienza nell'uso dell’archivio. In questo modo, la soluzione predisposta da CSC rappresenta un asset fondamentale per l'evoluzione del modello di business internazionale dell'azienda farmaceutica. “Il sistema di gestione documentale di CSC ha una valenza strategica nell'ambito dell'evoluzione del nostro modello di business, garantendo maggior efficacia ed efficienza alle nostre attività”, ha commentato Lamonica. La scelta di FirstPoint è innovativa anche dal punto di vista tecnico-funzionale, poiché al momento sono poche le aziende farmaceutiche che hanno scelto di utilizzare un sistema di gestione documentale sulla piattaforma Microsoft SharePoint. “E' una scommessa, ma riteniamo che in prospettiva questa possa rivelarsi la scelta vincente, capace di assicurare risparmio e migliore integrazione nell'attività dei diversi Paesi. La piattaforma di gestione documentale di Microsoft è facile da usare, conosciuta in azienda e si integra bene con i prodotti Office: riteniamo abbia ampi margini di miglioramento per il futuro”, ha sottolineato Lamonica Repository centralizzato a livello di Gruppo Il sistema di gestione documentale è destinato a diventare il repository dei documenti rilevanti per l'attività regolatoria del Gruppo, ovvero una sorta di database centralizzato contenente il know-how di tutte le registrazioni e gli aggiornamenti dei prodotti farmaceutici, capace di tenere sotto controllo tutti i processi periferici, monitorando la correttezza e l'integrità delle informazioni provenienti delle società consociate. “Tra i vantaggi attesi dalla creazione di un unico repository c'è innanzitutto la possibilità di identificare passo dopo passo lo stato delle registrazioni dei farmaci nei diversi Paesi”, ha dichiarato Antonietta Pazardjiklian, Corporate Regulatory Affairs Dircector, che ha aggiunto: ”Il sistema di gestione documentale, utilizzato insieme ad un sistema di publishing, planning and tracking, ci consentirà d'ora in poi di sapere sempre cosa, dove e come è stato approvato. Attendiamo, inoltre, una semplificazione dei processi di aggiornamento dei prodotti che renda più facile l'allestimento dei cosiddetti 'variation packages'”. Più in generale, FirstPoint assicura ad Alfa Wassermann tempi di risposta più brevi alle queries delle autorità regolatorie, garantendo al contempo la conformità alle norme in vigore. Consente, quindi, maggior efficacia ed efficienza delle attività operative, dando la possibilità al personale dedicato di concentrarsi su attività a maggior valore aggiunto: “Il sistema di gestione documentale ci consentirà di dedicare in futuro meno risorse ad attività operative e di ricerca della storia dei documenti, con l'obiettivo di maggior efficienza e compliance”, ha concluso Pazardjiklian. Gli sviluppi futuri di una partnership di successo Per il sistema di gestione documentale si prospetta un'estensione ad altre funzioni aziendali e ad altre società del Gruppo Alfa Wassermann. “Se il sistema funzionerà bene, valuteremo di estenderlo anche all'area della Quality Assurance e del Contract Manufacturing, così come in tutte le aree in cui è fondamentale il documento. Ad oggi è utilizzato solo nelle sedi italiane e portoghesi, ma a breve potrà essere esteso ulteriormente ad altre società del Gruppo”, ha preannunciato Lamonica. BOX FOCUS Alfa Wassermann SpA è un'importante realtà del mercato farmaceutico italiano che effettua ricerca, produzione e messa in commercio di specialità su prescrizione medica e prodotti di automedicazione. Nata nel 1948, vanta la propria sede storica e il Centro direzionale a Bologna, un avanzato stabilimento di produzione ad Alanno (Pescara) e una Divisione Internazionale a Milano. La società italiana, con 670 dipendenti, è anche holding delle consociate e collegate del Gruppo e nel 2010 ha registrato un fatturato di circa 313 milioni di Euro. Con un impegno costante in ricerca e innovazione, fin dagli anni ’60 Alfa Wassermann ha dedicato importanti risorse allo sviluppo di farmaci innovativi, tra cui il successo più prestigioso è costituito da Rifaximina-α, la molecola utilizzata per il trattamento di patologie intestinali infettive ed infiammatorie commercializzata in tutto il mondo con diversi marchi (Normix®, Xifaxan®, Spiraxin®, Lormyx®, Flonorm® e altri). BOX CIFRE 670 dipendenti di Alfa Wassermann SpA 1300 dipendenti nel Gruppo Alfa Wassermann 35 milioni di pezzi confezionati ogni anno dallo stabilimento di produzione di Alanno 12 società consociate del Gruppo 60 Paesi in cui Alfa Wassermann è presente con propri prodotti