Bracco - La gestione ottimizzata delle informazioni

Il Gruppo Bracco, leader mondiale nelle soluzioni globali per la diagnostica per immagini, ha un fatturato di oltre 1 miliardo di euro, di cui oltre il 64% sui mercati esteri; è presente in 115 paesi ed impiega circa 3500 operatori in tutto il mondo, dei quali più di 600 in ricerca, attività nella quale investe oltre il 15% del fatturato di riferimento e vanta un patrimonio di 1500 brevetti in tutto il mondo.

Il contesto

Negli ultimi anni, le aziende farmaceutiche hanno incrementato la complessità dei propri sistemi informativi, per far fronte all’aumento delle informazioni da gestire.
In questo contesto, è sorta come principale esigenza quella di condividere le informazioni in un ambiente aperto e collaborativo al fine di contribuire, in modo efficiente, alla creazione del patrimonio aziendale.
Nel caso particolare di Bracco, dove il gruppo R&D(Research and Development) è distribuito su più sedi nel mondo, questa esigenza si presenta a livello globale, non solo in termini di gestione delle informazioni ma anche di condivisione delle linee guida aziendali.

Un’efficiente gestione documentale era essenziale per reperire in modo rapido e accurato documenti sparsi nei vari centri di ricerca dell’Azienda, trattanti differenti argomenti e fissati su supporti diversi, cartacei ed elettronici.
Un'altra esigenza da soddisfare era quella di preparare il dossier di registrazione di un farmaco direttamente in formato elettronico, creando un “documento virtuale”, una sorta di guida pre-impostata nella quale inserire i documenti veri e propri, organizzando, assemblando e pubblicando i vari componenti come una struttura unica, senza copiare o spostare quelli originali.

Una soluzione sviluppata su una piattaforma per la gestione documentale doveva tenere conto che nell’ambiente farmaceutico esistono peculiarità importanti, soprattutto attinenti al controllo di qualità e alla riservatezza dei dati, oltre a linee guida internazionali che richiedono la convalida preventiva dei sistemi di gestione della documentazione, compresi i sistemi informatici.

La soluzione

La scelta del partner tecnologico è ricaduta su CSC e la sua applicazione per l’ambiente farmaceutico PharmDocs, basata su Documentum, una piattaforma completamente standard e scalabile, dotata di un repository di grande capienza e allineata con le normative FDA 21 CFR part 11.
PharmDocs mette a disposizione delle aziende di questo settore un insieme di modelli, di piani di classifica, di attributi predefiniti, di funzionalità particolari, di report tipici del mondo farmaceutico, risultato del consolidamento dell’esperienza acquisita su numerosi progetti svolti in tutto il mondo.

Una gestione ottimizzata delle informazioni produce effetti positivi dal punto di vista del time-to-market, nei processi di sviluppo e di submission, e della qualità dei documenti individuali inclusi nei dossier.

Per raggiungere questi obiettivi strategici, Bracco si è avvalsa della struttura di consulenza di CSC nella realizzazione di un progetto di Enterprise Content Management.

Partendo dal proprio workbench, CSC ha generato il sistema “Expresso” per la condivisione e l’armonizzazione dei documenti prodotti dagli utenti dell’area R&D di Bracco, dislocati in Europa e Stati Uniti.
Il sistema Expresso, attraverso un unico repository globale, supporta la gestione dei documenti prodotti in diverse fasi e da diversi utenti, inclusi quelli esterni, attraverso funzionalità di importazione dei documenti e integrazione con il sistema di posta elettronico aziendale.
Il sistema gestisce versioni e revisioni dei documenti e consente la generazione degli stessi in formato PDF.

I documenti sono caratterizzati da un ciclo di vita, associato a un iter di promozione, di revisione / approvazione e gestito in ambiente Documentum.
Expresso gestisce vari formati di documenti; in particolare, per quelli in formato Word, fornisce vari modelli predefiniti e conformi agli standard aziendali.

Nel sistema sono incluse interfacce per gestire la compilazione di campi di templatie predefiniti, incluso il caso di dati provenienti dai sistemi di posta aziendale .
I documenti prodotti dai diversi ambienti sono replicati, infine, in ambiente Documentum.

Alla fase di assessment e di ricerca e scelta del prodotto è seguita quella di sviluppo e di convalida, comprensiva di tre tipi di attività: installation, qualification, in cui si è verificata la bontà dell'installazione di hardware e software; operational qualification, in cui si sono testate, una per una, tutte le funzioni rispetto alle specifiche stabilite; performance qualification, in cui si sono misurate le performance del sistema.
Il progetto è partito a fine 2001 e il sistema è a pieno regime da marzo 2003.

L'attività di formazione, che ha coinvolto tutti i ricercatori, è stata svolta da CSC stessa. Un'attività facilitata dalla grande semplicità d'uso della soluzione, che, pur ricca di funzionalità, all'utente appare come un file system familiare e riconoscibile.

Il valore aggiunto

Oggi, il dipartimento R&D di Bracco è in grado di recuperare i documenti in modo più rapido rispetto al passato, in quanto ogni documento è indicizzato ed è dotato di attributi sui quali è possibile fare delle query.
Il sistema consente a ogni ricercatore di accedere ai documenti degli altri centri, grazie all'attività di più server.
La gestione del ciclo di vita del documento è notevolmente migliorata, grazie alla maggiore rapidità e fluidità del processo creazione – revisione – approvazione che, nella maggior parte dei casi, non è centralizzato ma coinvolge tutti i siti.
La conversione di intere sezioni di documenti in modalità elettronica, infine, semplifica il lavoro di assemblaggio dell'ufficio preposto alla costruzione del dossier di registrazione.


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