MERCK España: Sistema de gestión documental para el área de garantía de calidad

Todos estos documentos contienen información GMP relevante y son utilizados a diario por diversas áreas dentro de Merck: almacén, laboratorio de control, planificación, fabricación, galénica, etc. Todos los documentos involucrados eran controlados y gestionados por el departamento de Garantía de calidad. En este sentido, cabe señalar que esta gestión se realizaba de forma manual hasta el momento. La solución propuesta por CSC consistió en desarrollar una aplicación, en tecnología Java, sobre la plataforma Documentum de Merck que facilitase centralmente la gestión de dicha documentación además de maximizar el control de los documentos a lo largo de todo el ciclo de vida incrementando su integridad y seguridad.

Información precisa cuando es preciso

La nueva aplicación representó la automatización de toda la documentación, tanto la de producto como la de índole general, que englobaba entre 8.000 y 10.000 documentos, Isabel Guillot, responsable del área de Calidad del Sistema de Merck, asegura: “se escanearon uno por uno todos los documentos para introducirlos en Documentum, ya que sólo se disponía de ellos en formato papel”. El proyecto se abordó en dos grandes fases. A lo largo de la primera, se desarrolló la aplicación que debía posibilitar el control de la documentación a lo largo de todo su ciclo de vida, desde su creación hasta su obsolescencia/baja. En esta primera fase, la aplicación creada por CSC fue dotada de diversas funciones, entre las que destacan por ejemplo, la gestión automatizada de las diferentes versiones de los documentos, la activación y gestión de workflows en las diferentes etapas de los documentos, la gestión de permisos y autorizaciones de usuario, el registro del histórico de modificaciones y acciones realizadas a los diferentes documentos, el sistema de búsqueda de documentos según diferentes criterios de selección, la elaboración de informes y estadísticas para evaluar el estado del sistema a la vez que permitiera extraer la información requerida.

Introducción de la firma electrónica

Durante la segunda fase se implementó la funcionalidad de Firma Electrónica, basada en el uso del HASH sobre los documentos. De esta forma, se sustituyó el proceso manual de aprobación de los diferentes documentos mediante el uso de las hojas de firmas, dotándolo de un nivel de seguridad que garantizaba la integridad y el contenido de los documentos en la fase de aprobación. En esta ocasión, CSC también siguió el protocolo de actuación que tiene fijado para este tipo de proyectos. Primero se realizó un estudio de los requerimientos de usuario y de la situación actual, después se elaboró el Análisis Funcional y Técnico de la solución y, tras tener los resultados, se construyó la herramienta y se validó. Seguidamente se formó a los usuarios y se produjo el paso de la aplicación a producción, en este sentido, Isabel Guillot, señala: “uno de los grandes retos que representaba el proyecto, y que se superó con éxito, consistió en introducir un sistema nuevo a los usuarios a la vez que debían continuar con su día a día”.

Automatización de procesos: seguridad y economización del tiempo

Gracias a todo este proceso, se ha conseguido el objetivo que se marcó desde Merck para la aplicación: aumentar la seguridad y control de los documentos, ahorrando una gran cantidad de tiempo y de trabajo manual. Isabel Guillot remarcó sobre este tema que “ha desaparecido toda la documentación en papel, el ciclo del proceso –creación, aprobación, validación, archivo– desde su inicio hasta el final es mucho más rápido. En definitiva, hemos ganado en tiempo y en seguridad”.

MERCK: innovadora, especializada e internacional

Merck es la empresa química y farmacéutica alemana con mayor tradición del sector, siendo fundada en 1668. Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA y tiene su sede central en Darmstadt (Alemania). El sector empresarial de los productos farmacéuticos comprende fármacos de prescripción innovadores, así como productos para el autocuidado de la salud. El sector empresarial de los productos químicos ofrece pigmentos para la industria gráfica, cosmética y automovilística, así como principios activos para la industria farmacéutica y los laboratorios. Merck operando bajo el paraguas de Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa. En España, Merck desarrolla una estrategia de diversificación focalizada y estructura su negocio en tres grandes divisiones (Merck Serono, Merck Consumer Health Care y Merck Chemicals) que comparten el interés por el respeto de los máximos estándares de calidad y eficacia