Compliance und IT-Validierung

Neben den zuständigen Behörden aus den USA (Arzneimittelbehörde FDA) haben auch die Europäische Union (EMEA) und in Österreich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit der Arzneimittel-Betriebs-Ordnung (AMBO 2009) Richtlinien und Gesetze zur Validierung computerisierter Systeme und automatisierter Prozesse verabschiedet (GxP-Regularien). Deren Einhaltung wird zunehmend stärker überprüft und deren Verletzung werden durch schärfere Maßnahmen geahndet.

Validierung heißt für unsere Pharma-Spezialisten, Verankerung von höchstmöglicher Patienten-Sicherheit in den organisatorischen und IT-Prozessen unserer Pharma-Kunden.

Unser Common Sense Validation (CSV) Modell sichert diesen Anspruch ab:

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Durch konsequentes Risikomanagement, unsere Validierungsmethode und Expertise richten wir in Ihrem Unternehmen validierte IT-Systeme mit adäquatem Aufwand und höchster Sicherheitsstufe ein, die jeder FDA- oder EMA-Inspektion standhalten.

Die Vielzahl unserer Kundenprojekte bauen wir auf unserer bewährten Standardmethode (basierend auf CSC CATALYST und GAMP 5) und branchenspezifischen Templates auf. Auf diese Art ist das Thema 'Validierung' bereits in den CSC-Projekt-Tools verankert. Validierung ist somit bei jedem Projekttypus - Beratung, Entwicklung, Einführung - ein zentrales Thema.

Effizienz, kurze Durchlaufzeiten und geringe Kosten stellen die selbstverständliche Grundlage bei all unseren Kunden-Projekten dar:

• Entwicklung und Einführung validierter Systeme im Umfeld von
  - Dokumentenmanagement, z.B. CSC firstDoc und CSC firstPoint
  Enterprise Resource Planning (ERP), z.B. SAP R/3
  - Laborsystemen und Laborgeräten
  
• Komplettes Validierungsmanagement
  
• Beratung und Unterstützung bei der Validierung Ihrer IT-Systeme
  - Computersystemvalidierung (CSV) nach FDA, EMEA und AMBO
  (Arzneimittelbetriebsordnung)
  - Validierung von SAP- und anderen ERP Systemen,
  Laborsystemen, Prozessleitsystemen, QM Systemen,
  Standardsoftware, Individualsystemen und Infrastruktur
  - Aufbau und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems
  - Erstellung von Validierungsmasterplänen und Validierungsplänen
  - Erstellung von Testplänen und Durchführung von Qualifikationen
  - Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs - Standard Operating Procedures)
  - Durchführen von Trainings

Details entnehmen Sie bitte dem folgenden Pdf-Dokument: Computervalidierung Pharma (170 KB PDF).

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