Qualität und Compliance

Ihr Ziel: Sie implementieren geeignete Instrumente und sichern damit bei neuen und erweiterten gesetzlichen Anforderungen Qualität und Compliance.

Insbesondere in der pharmazeutischen Forschung und Produktion unterliegen die Abläufe und deren Dokumentation strengen Dokumentationsrichtlinien.

Dabei haben neben den zuständigen Behörden aus den USA (Arzneimittelbehörde FDA) die Europäische Union (EMEA) und auch die einzelnen Länder Richtlinien und Gesetze verabschiedet, die die Validierung computerisierter Systeme und automatisierter Prozesse regeln (GxP-Regularien). Deren Einhaltung wird zunehmend stärker überprüft und deren Verletzung durch schärfere Maßnahmen geahndet.

Validierung heißt für unsere Pharma-Spezialisten, Verankerung von höchstmöglicher Patienten-Sicherheit in den organisatorischen und IT-Prozessen unserer Pharma-Kunden. Durch konsequentes Risikomanagement, unsere Validierungsmethode und Expertise richten wir in Ihrem Unternehmen validierte IT-Systeme mit adäquatem Aufwand auf höchster Sicherheitsstufe ein, die jeder FDA- oder EMA-Inspektion standhalten.

Mit CSC firstDoc bieten wir unseren Kunden das führende System zum Management der Zulassungsdokumentation. Auf Basis dier herausragenden Standardsoftware tragen wir zu erheblichen Effizienzsteigerung im Zulassungsprozesses bei, und das zu einem besonders attraktiven Preis-Leistungsverhältnis.

Ihre Herausforderungen - unsere Lösungen:

• IT-Validierung
• Management der Compliance-Dokumentation auf Basis von:
  - CSC firstDoc auf Basis Documentum
  - CSC firstPoint auf Basis Microsoft-Technologie
• Critical Incident Reporting-System (CIRS)

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